Actualización original el 18 de junio, actualizado de nuevo el 21 de junio
[Publicado de HFA]

Novo Nordisk proporcionó la siguiente actualización sobre NovoSeven® RT, Novoeight® y Esperoct® [factor antihemofílico (recombinante), glicopegilado-exei].

“Novo Nordisk ha identificado un problema en una línea de producción específica que fabrica NovoSeven® RT, Novoeight® y Esperoct® [factor antihemofílico (recombinante), exei glicopegilado]. Este problema ha resultado en un posible llenado insuficiente de algunos viales de NovoSeven® RT de 1 mg y 2 mg en el mercado. Sin embargo, la probabilidad de que un vial insuficientemente lleno llegue al mercado es muy baja debido a las extensas inspecciones manuales durante la producción, lo que dio lugar a que la mayoría de los viales insuficientemente llenos fueran identificados y retirados antes de su lanzamiento.
Es importante señalar que la evaluación médica de Novo Nordisk concluyó que el tratamiento con dosis insuficientes seguirá surtiendo efecto y que la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota. Además, no hay viales insuficientemente llenos de Novoeight® o Esperoct®.
Este problema de fabricación ha provocado una escasez temporal de los viales de 1 mg y 2 mg de NovoSeven® RT y de algunas concentraciones de Novoeight® en el Centro de distribución de Novo Nordisk (NNDC)”.

La última actualización del 21 de junio:
”De acuerdo con su compromiso de compartir nueva información sobre el suministro del producto cuando esté disponible, nos comunicamos con usted para brindarle la última actualización sobre la disponibilidad de NovoSeven® RT (factor VIIa de coagulación, recombinante) que he recibido de Novo Nordisk, la compañía que fabrica el medicamento.

• Novo Nordisk ha tomado la determinación de dar a la FDA 5 días hábiles para responder al reciente problema que afecta el suministro de NovoSeven® RT, y esto ha resultado en un ligero cambio en el cronograma para el lanzamiento y la disponibilidad de los productos en su centro de distribución.
• Los cambios en la disponibilidad por concentración son los siguientes:
  • 1 mg: Originalmente se esperaba que el vial de 1 mg estuviera disponible para el 24 de junio de 2024. Ha sido liberado y está en tránsito hacia los EE. UU. Ahora se espera que esté disponible para el 27 de junio de 2024.
  • 2 mg: Originalmente se esperaba que el vial de 2 mg estuviera disponible para el 17 de junio de 2024. Ahora se espera que esté disponible para el 24 de junio de 2024.
  • 8 mg: El vial de 8 mg volverá a estar disponible el 24 de junio de 2024. Su disponibilidad no está relacionada con el problema de llenado insuficiente asociado con los 1 mg y 2 mg.
  • 5 mg: Permanece completamente disponible.

Novo Nordisk reconoce que este es un momento muy difícil para usted, sus cuidadores y la comunidad. Tenga en cuenta que Novo Nordisk está trabajando lo más rápido posible para resolver el problema actual y continuará comunicándose con transparencia y a medida que haya actualizaciones disponibles. Gracias y sepa que nuestro equipo de atención está aquí para apoyarlo en su viaje de tratamiento.”